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任职要求: 1.本科以上学历,生物、医药等相关专业。 2.五年以上质量管理工作经验,具有较强的专业背景,做事严谨,能够承受较强的工作压力。 3.良好的沟通能力和组织能力。 4.经过ISO13485质量体系管理工作培训和建立质量管理体系的实践经验; 5.熟悉本公司产品质量指标和性能指标; 6.工作作风严谨认真; 岗位职责: 1.负责组织、编制和宣贯公司与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 2.负责编制管理评审计划,组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。 3.负责组织和实施公司内部审核,并监督完成各项整改 4.负责产品注册的组织工作。 5.负责组织对物料、生产过程及不合格产品进行评审,分析原因,制订纠正措施并提出处理办法,并跟踪验证不合格品的处理结果; 6.负责物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定。 7.负责质量不合格产品的审核,组织相关部门对不合格品进行评审和处置,对不合格产品的处理过程实施监督。 8.配合检验室制定和修订物料、中间产品和成品(包括内控)质量标准和检验操作规程。 9.负责审核公司产品工艺规程和车间生产操作规程。 10.负责组织对产品包装和标签、使用说明书底稿进行审核、批准。 11.负责审批各部门的质量文件和记录。 12.负责参加物料供方的评定工作;组织产品追溯的实施; 13.负责组织和实施计量器具检定计划及联系送检(外部检定或校准)工作; 14.按现场检查文件进行生产质量活动中的过程监控、监督;个人及环境卫生检查; 15.负责记录不良事件及重大质量事故报告并及时向上级监督管理部门报告。 16.负责组织实施验证工作。 17.负责产品设计开发的策划、组织、实施和设计开发资料输出。
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